INAN responde a las consultas sobre Registros Sanitarios

 

 


Marco Regulatorio y Normativo para Registro de Establecimientos

La Ley Nº 836/80, “Código Sanitario”, en su Artículo 162º, dispone: “Para la habilitación de un establecimiento de alimentos para consumo humano del público será requisito previo, indispensable, contar con la correspondiente autorización del Ministerio, debiendo acreditarse para el efecto que reúne condiciones sanitariamente adecuadas…”, por lo que los requisitos legales y técnicos para el registro de establecimiento están detallados en las resoluciones:

Resolución S.G. N° 361/2011. Por la cual se deroga la Resolución S.G. N° 141 del 31 de Marzo de 2008, “Por la cual se disponen los requisitos para el Registro de Establecimiento de Productos Alimenticios y Aditivos Alimentarios, aprueba el Formulario para la solicitud de habilitación y renovación de dicho registro”; y dispone requisitos para el registro de establecimientos de alimentos, su renovación, normas generales y aprueba los formularios e instructivos, para su presentación.

Resolución S.G. N° 112/2012. Por la cual se modifica y amplía la Resolución S.G. N° 361 del 12 de Mayo de 2011, “Por la cual se deroga la Resolución S.G. N° 141 del 31 de Marzo de 2008, “Por la cual se disponen los requisitos para el registro de establecimientos de productos alimenticios y aditivos alimentarios y se aprueba el formulario para la solicitud de la habilitación y renovación de dicho registro”; y se establecen requisitos para el registro de establecimiento de alimentos y, su renovación, normas generales, se aprueban los formularios e instructivos para su presentación y se aprueban el Formulario 101 y el instructivo para las incorporaciones al Registro de Establecimiento – RE.

Que tipo de establecimientos deben registrarse?

El Registro de Establecimiento consiste en la inscripción de la empresa ante el INAN una vez cumplidos los requisitos documentales y técnicos requeridos, siendo emitido a:

– Elaboradores/Productores de alimentos procesados.

– Fraccionadores/Envasadores de alimentos procesados.

– Importadores de alimentos procesados envasados.

-Titular de registro/Elaboración por tercerización de alimentos procesados y envasados.

-Elaboradores y fraccionadores categorizados como MICROEMPRESAS (con excepción de productos lácteos y cárnicos)

Otros Establecimientos que requieren la inscripción/habilitación ante el INAN?

-Elaboradores de almuerzo escolar en instituciones educativas (inscripción de las escuelas)

-Distribuidores de ingredientes procesados y envasados para almuerzo escolar

Que requisitos se deben reunir?

Dar cumplimiento a los requisitos establecidos en las resoluciones:

Resolución S.G. N° 361/2011,

Resolución S.G. N° 112/2012.,

– Resolución S.G. Nº 128/2015,

– Resolución S.G. Nº 154/2015,

– Resolución S.G. Nº 452/2017 pudiendo acceder a los mismos a través de la pagina web del INAN http://www.inan.gov.py/ ; allí podrá acceder a los formularios disponibles y sus instructivos de llenado; siendo estos:


Para que se realiza la Inspección Sanitaria?

Las inspecciones higiénico-sanitarias, se realizan para verificar las condiciones operativas, de infraestructura, producción, fraccionamiento, almacenamiento en establecimientos de productos alimenticios a fin de verificar el cumplimiento del Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el cual establece los requisitos mínimos para la producción/manipulación de alimentos inocuos.

Que tiempo de validez tiene el RE?

El RE tiene una validez de tres  años, en dicho lapso de tiempo es exclusiva responsabilidad de la empresa mantener las condiciones higiénico – sanitarias con las que fue habilitada.

Si tengo varios locales, todos deben tener RE?

Si una empresa ya cuenta con RE y desea habilitar otras sucursales debe realizar la INCORPORACION de los nuevos locales para lo cual debe llenar la solicitud que consta en la página web Formulario N° 101. Incorporación al Registro de Establecimiento.

Debo contar siempre con Regente?

Uno de los requisitos para la obtención del RE es la de contar obligatoriamente con un profesional Director Técnico/Regente en forma permanente, conforme al decreto reglamentario vigente, siendo el mismo solidariamente responsable con los propietarios y directivos de las empresas del cumplimiento de las reglamentaciones técnicas y legales vigentes, remitirse al Decreto N° 7634/17 de Agosto de 2017.Por el cual se reglamenta el Artículo N° 162 de la Ley N° 836/1980, Código Sanitario, se establecen los requisitos y las condiciones para el ejercicio de la Dirección Técnica de Establecimientos de Productos Alimenticios y Servicios de Alimentación, y sus obligaciones y se abroga el Decreto N° 898 de fecha 20 de Noviembre de 2008.

Se puede tener varios Regentes?

La empresa firman el contrato con el profesional técnico responsable y establece las clausulas acorde a las responsabilidades de las partes pudiendo contar con la cantidad de profesionales que la empresa así lo requiera, el INAN solo exige contar con un profesional técnico responsable. En caso de renuncia del profesional la empresa debe tomar los recaudos que sean necesarios para la contratación de un nuevo profesional que reúna el perfil requerido en la reglamentación de referencia. Ello debe ser informado al INAN para lo que hubiere lugar.

Que se necesita para la transferencia de un Registro de Establecimiento?

La transferencia de una empresa legalmente constituida, sea esta persona física o jurídica, conlleva su número de RE, siempre y cuando el mismo se encuentre vigente y sea solicitada ante el INAN por los responsables de la misma. En caso de fusiones entre empresas habilitadas, quedará un solo número de RE activo, procediéndose a la anulación del otro. Los directivos deberán optar por el número de RE con el cual la empresa seguirá operando, debiendo ser presentadas todas las documentaciones correspondientes, incluyendo el documento de transferencia celebrada ante Escribano Público, original o copia autenticada.

Que implica el cambio de razon social de una empresa?  Como debo proceder?

La denominación y razón social representan jurídicamente el nombre por el que se conoce a una empresa. Es una denominación única, por lo que debe ir claramente expresada en el documento constitutivo de la empresa. Ejemplo: Caracol Sociedad Anónima (S.A.), siendo “Caracol” la denominación y “Sociedad Anónima” la razón social.

El cambio de razón social de una empresa se realiza mediante una reforma de sus estatutos, en virtud de la cual se modifica el tipo de sociedad bajo la cual fue creada. Por ejemplo: una empresa decide dejar de ser una Sociedad de Responsabilidad Limitada (S.R.L.) para ser una Sociedad Anónima (S.A.)

También puede darse un cambio de denominación. La misma debe ser realizada también por modificación estatuaria y permite el cambio de nombre con el cual se designa a la empresa, sin cambio de razón social.

Ninguno de estos cambios, de ser debidamente realizados mediante una modificación estatuaria, altera derechos y obligaciones adquiridos por la empresa.

Observación: Cuando los derechos y obligaciones de una empresa son cedidos/transferidos a otra empresa, ya existente o creada para el efecto, corresponde la transferencia.

Las pequeñas y medianas empresas, pueden acogerse a la Resolución S.G. Nº 154/2015?

La Resolución S.G. Nº 154/2015 establece los requisitos para el registro de las empresas categorizadas como MICROEMPRESAS (MIE) siempre que cuenten con la cedula otorgada por el Viceministerio de MIPYMES en el rubro de alimentos con excepción de elaboradores de alimentos cárnicos y lácteos y sus derivados.

Que sucede en caso de no haber solicitado la Renovación del RE en el plazo legal establecido?

La empresa debe iniciar nuevo trámite de RE, pudiendo ser consideradas las documentaciones vigentes que ya obran en los archivos institucionales. Al finalizar el proceso de Renovación del RE se le asignará un nuevo número, si es que la empresa no ha solicitado la recuperación del Número según lo establece la reglamentación vigente.

Desde cuando se computa el plazo de 90 dias corridos para culminar el RE?

El tiempo para culminar el proceso de RE se inicia una vez que los inspectores del INAN se constituyen en la empresa para realizar la inspección sanitaria.

Que pasa si una empresa no obtiene su RE en el tiempo de 90 dias luegos de ser inspeccionada?

La empresa debe reiniciar el trámite de RE pudiendo considerarse la documentación que ya obre en el expediente de RE y se encuentre vigente.

Que son las Categorias de Alimentos y cuando debo habilitar?

Los registros sanitarios de productos alimenticios se clasifican por tipo de alimentos, correspondiéndole una categoría según la naturaleza de los mismos, la empresa debe identificar según sea el tipo de alimentos con lo que desee incursionar en los mercados, de acuerdo a la Resolución S.G N° 361/11.

 

Para que se registra un producto alimenticio?

Un producto alimenticio se registra con el fin de que la Institución Sanitaria lo pueda controlar, siendo competencia del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social resguardar la salud del consumidor, al igual que tener al alcance toda la información inherente al alimento, preservándose asimismo  los derechos del fabricante sobre el mismo. En el caso de los productos alimenticios importados es necesario registrar de forma a que sea emitida la constancia de Vigencia de Registro para la Dirección Nacional de Aduanas.

 

Que reglamentaciones rigen para registro de productos?

Rige la: Resolución S.G. N° 0634/2017. Por la cual se abroga la Resolución N° 385, de fecha 19 de Mayo de 2011, y se establecen requisitos para la obtención, renovación, actualización, transferencia, suspensión y cancelación de registros sanitarios de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo humano; pudiendo acceder al mismo a través de la pagina web del INAN http://www.inan.gov.py/ ; allí podrá acceder a los formularios disponibles y sus instructivos de llenado.

 

Formularios e Instructivos relacionados con trámites de RSPA

 

Cuando se realizan las actualizaciones de RSPA?

Un  R.S.P.A  deberá ser actualizado por su Titular cuando:

  • Exista cualquier modificación en los ingredientes y/o aditivos declarados para la elaboración del producto registrado, sin modificar su naturaleza.
  • Se realicen modificaciones, sea de leyendas o representaciones gráficas en el rotulado de un producto, en las que se haga alusión a su naturaleza, sus propiedades saludables o nutricionales, debiendo presentar dichas modificaciones plasmadas en el nuevo rótulo.
  • En el caso de productos elaborados por multinacionales, filiales, empresas asociadas o productos tercerizados, exista un cambio o inclusión de origen, fabricante, origen alternativo, o cambio de denominación y/o de razón social del elaborador, titular del producto, acompañando, según corresponda, de la declaración de relación contractual pertinente según el caso y toda otra documentación afectada al cambio según los requisitos establecidos para el momento del registro.

 

Que tipos de productos deben ser registrados en el INAN?

INAN registra todos aquellos productos alimenticios aptos para consumo humano, procesados y envasados a ser comercializados en el territorio nacional, excepto:

  • Los productos alimenticios in natura, refrigerados o no, como frutas, hortalizas, legumbres, cereales, huevos frescos, carnes refrigeradas sin ningún tipo de agregados o condimentos.
  • Los alimentos preparados en restaurantes o comercios gastronómicos listos para el consumo y productos fraccionados y elaborados en dichos puntos de venta al por menor.
  • Los ingredientes y aditivos alimentarios producidos por la propia industria o importados, siempre que formen parte de la composición del producto alimenticio final elaborado por la empresa y registrado ante el INAN.
  • Las hierbas medicinales que por su costumbre de uso estén destinadas a patologías, aun no haciendo mención en el etiquetado de información terapéutica.
  • Los productos alimenticios donados por entidades para fines benéficos y alimentos requeridos en casos de catástrofes o emergencias calificados así por la autoridad competente, los que deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria nacional.
  • Los alimentos importados con fines no comercializables según la reglamentación vigente.

 

Cuando se presentan las etiquetas de los productos alimenticios para fines del registro?

Se requiere la presentación Muestras de rótulos originales o proyecto de rótulo por cada presentación a registrar en idioma español o con su correspondiente traducción por Traductor Público, excepto para países miembros del MERCOSUR, y rótulo complementario, el cual debe estar adecuado a las reglamentaciones vigentes. Deben ser presentados proyectos de rotulo los que deben incluir el arte de las etiquetas no solo contenido, es decir información a fin de realizar una evaluación técnica objetiva.

 

Cuales son las Reglamentaciones de etiquetado a ser cumplidas?

  • MERCOSUR/GMC/RES. N° 26/03 Reglamento Técnico Mercosur Para Rotulación de Alimentos Envasados: Establece la información obligatoria que debe ir en el etiquetado y las restricciones  en cuanto a las leyendas dentro del etiquetado.
  • MERCOSUR/GMC/RES. N° 46/03 Reglamento Técnico Mercosur Sobre el Rotulado Nutricional de Alimentos Envasados: Establece los nutrientes que deben figurar en forma obligatoria y cuales se declaran en forma voluntaria y la manera de presentar la información nutricional.

 

Todos los trámites deben realizarse en forma presencial?

Solo el ingreso de las Solicitudes y documentaciones adjuntas deben realizarse en forma presencial. Las empresas pueden realizar el seguimiento a sus procesos y descarga de evaluaciones a través de la web, para lo cual los titulares de las empresas pueden solicitar la creación de Usuario y Contraseña mediante la presentación de la nota de solicitud correspondiente y declarando una direccion de correo electrónico de dominio de la empresa http://www.inan.gov.py/

 

Nota Solicitud Creación de Usuario y Contraseña Empresas.