INAN responde a las consultas sobre Registros Sanitarios

 


¿Qué es el Registro de Establecimientos R.E.?

Es la autorización sanitaria otorgada a una empresa, sea esta persona física o jurídica, para un establecimiento alimentario, previo cumplimiento de las condiciones higiénicos-sanitarias vigentes. Es obligatorio previo al inicio de sus actividades.

 

¿Porqué es necesario el Registro de Establecimientos R.E.?

Permite identificar a un establecimiento que ha realizado los procesos necesarios para habilitar sus instalaciones cumpliendo los requisitos higiénico-sanitarios.

 

¿Dónde se solicita el Registro de Establecimientos R.E.?

El trámite se realiza ingresando en el sitio web del Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición -INAN www.inan.gov.py o desde www.gestion.inan.gov.py y posteriormente, dentro de la misma página, ingresando en el enlace «Acceso SIGRA» al Sistema Integrado de Gestión de Registros y Control de Alimentos (SIGRA).

 

¿Quién solicita el Registro de Establecimientos R.E.?

Lo solicita el establecimiento alimentario, a través de un profesional Director Técnico designado por la empresa y que actúa en su representación según lo establece el Decreto N° 7634/2017.

 

¿Cómo se procede para obtener el Registro de Establecimientos R.E.?

  1. Se ingresa al Sistema Integrado de Gestión de Registros y Control de Alimentos (SIGRA), dentro del sitio web del INAN; se completan los campos requeridos que corresponden a datos del local a ser habilitado, las actividades a ser desarrolladas (Por ejemplo: elaboración, fraccionado, importación, distribución, etc.) y las categorías de alimentos (Por ejemplo: alimentos grasos, farináceos, bebidas, etc.).
  2. Se descarga la liquidación de aranceles generada por la información  que la empresa ha suministrado y se abona el trámite en Perceptoría del INAN.
  3. El INAN asigna una fecha para la realización de la inspección sanitaria al establecimiento y una vez que se verifique el cumplimiento del Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Manufactura 80/96, se emite el Certificado de R.E. con una validez de 5 (cinco) años.

 

¿En cuánto tiempo se obtiene el Registro de Establecimientos R.E.?

El plazo máximo estimado para la obtención del R.E. es de 90 días.

 

¿Cuáles son los aranceles para obtener el Registro de Establecimientos R.E.?

La Resolución de Aranceles N° 484/2011 establece que se abona una sumatoria de actividad, categoría de alimentos e inspección.


¡Cuál es el Marco Regulatorio y Normativo que rige el Registro de Establecimientos R.E.?

La Ley Nº 836/80, “Código Sanitario”, en su Artículo 162º, dispone: “Para la habilitación de un establecimiento de alimentos para consumo humano del público será requisito previo, indispensable, contar con la correspondiente autorización del Ministerio, debiendo acreditarse para el efecto que reúne condiciones sanitariamente adecuadas…”, por lo que los requisitos legales y técnicos para el registro de establecimiento están detallados en las resoluciones:

  • Resolución S.G. N° 213/2019.  Por la cual se establecen las condiciones y requisitos para la habilitación y otorgamiento del registro a establecimientos de alimentos, bebidas y aditivos destinados al consumo humano y se abroga la Resolución S.G. N° 578, de fecha 08 de Octubre de 2018.

 

¿Para qué se realiza la Inspección Sanitaria?

Las inspecciones higiénico-sanitarias, se realizan para verificar las condiciones operativas, de infraestructura, producción, fraccionamiento, almacenamiento en establecimientos de productos alimenticios a fin de verificar el cumplimiento del Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el cual establece los requisitos mínimos para la producción/manipulación de alimentos inocuos.


¿Debo contar siempre con Regente?

Uno de los requisitos para la obtención del RE es la de contar obligatoriamente con un profesional Director Técnico/Regente en forma permanente, conforme al decreto reglamentario vigente, siendo el mismo solidariamente responsable con los propietarios y directivos de las empresas del cumplimiento de las reglamentaciones técnicas y legales vigentes, remitirse al Decreto N° 7634/17 de Agosto de 2017.Por el cual se reglamenta el Artículo N° 162 de la Ley N° 836/1980, Código Sanitario, se establecen los requisitos y las condiciones para el ejercicio de la Dirección Técnica de Establecimientos de Productos Alimenticios y Servicios de Alimentación, y sus obligaciones y se abroga el Decreto N° 898 de fecha 20 de Noviembre de 2008.


¿Qué implica el cambio de razón social de una empresa?  ¿Cómo debo proceder?

La denominación y razón social representan jurídicamente el nombre por el que se conoce a una empresa. Es una denominación única, por lo que debe ir claramente expresada en el documento constitutivo de la empresa. Ejemplo: Caracol Sociedad Anónima (S.A.), siendo «Caracol» la denominación y «Sociedad Anónima» la razón social.

El cambio de razón social de una empresa se realiza mediante una reforma de sus estatutos, en virtud de la cual se modifica el tipo de sociedad bajo la cual fue creada. Por ejemplo: una empresa decide dejar de ser una Sociedad de Responsabilidad Limitada (S.R.L.) para ser una Sociedad Anónima (S.A.)

También puede darse un cambio de denominación. La misma debe ser realizada también por modificación estatuaria y permite el cambio de nombre con el cual se designa a la empresa, sin cambio de razón social.

Ninguno de estos cambios, de ser debidamente realizados mediante una modificación estatuaria, altera derechos y obligaciones adquiridos por la empresa.

Observación: Cuando los derechos y obligaciones de una empresa son cedidos/transferidos a otra empresa, ya existente o creada para el efecto, corresponde la transferencia.

 

¿Las pequeñas y medianas empresas, pueden acogerse a la Resolución S.G. Nº 154/2015?

La Resolución S.G. Nº 154/2015 establece los requisitos para el registro de las empresas categorizadas como MICROEMPRESAS (MIE) siempre que cuenten con la cédula otorgada por el Vice Ministerio de MIPYMES en el rubro de alimentos con excepción de elaboradores de alimentos cárnicos y lácteos y sus derivados.

 

¿Qué son las Categorías de Alimentos y cuando debo habilitar?

Los registros sanitarios de productos alimenticios se clasifican por tipo de alimentos, correspondiéndole una categoría según la naturaleza de los mismos. La empresa debe identificar según sea el tipo de alimentos con lo que desee incursionar en los mercados, de acuerdo a la Tabla de Categoría de Alimentos.

 

¿Para qué se registra un producto alimenticio?

Un producto alimenticio se registra con el fin de que la Institución Sanitaria lo pueda controlar, siendo competencia del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social resguardar la salud del consumidor, al igual que tener al alcance toda la información inherente al alimento, preservándose asimismo  los derechos del fabricante sobre el mismo. En el caso de los productos alimenticios importados es necesario registrar de forma a que sea emitida la constancia de Vigencia de Registro para la Dirección Nacional de Aduanas.

 

¿Qué reglamentaciones rigen para registro de productos?

Rige la: Resolución S.G. N° 0634/2017. Por la cual se abroga la Resolución N° 385, de fecha 19 de Mayo de 2011, y se establecen requisitos para la obtención, renovación, actualización, transferencia, suspensión y cancelación de registros sanitarios de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo humano; pudiendo acceder al mismo a través de la pagina web del INAN http://www.inan.gov.py/ ; allí podrá acceder a los formularios disponibles y sus instructivos de llenado.

 

¿Cuáles son los Formularios e Instructivos relacionados con trámites del Registro Sanitario de Producto Alimenticio R.S.P.A.?

 

¿Cuándo se realizan las actualizaciones de Registro Sanitario de Producto Alimenticio R.S.P.A.?

Un  R.S.P.A  deberá ser actualizado por su Titular cuando:

  • Exista cualquier modificación en los ingredientes y/o aditivos declarados para la elaboración del producto registrado, sin modificar su naturaleza.
  • Se realicen modificaciones, sea de leyendas o representaciones gráficas en el rotulado de un producto, en las que se haga alusión a su naturaleza, sus propiedades saludables o nutricionales, debiendo presentar dichas modificaciones plasmadas en el nuevo rótulo.
  • En el caso de productos elaborados por multinacionales, filiales, empresas asociadas o productos tercerizados, exista un cambio o inclusión de origen, fabricante, origen alternativo, o cambio de denominación y/o de razón social del elaborador, titular del producto, acompañando, según corresponda, de la declaración de relación contractual pertinente según el caso y toda otra documentación afectada al cambio según los requisitos establecidos para el momento del registro.

 

¿Qué tipos de productos deben ser registrados en el INAN?

INAN registra todos aquellos productos alimenticios aptos para consumo humano, procesados y envasados a ser comercializados en el territorio nacional, excepto:

  • Los productos alimenticios in natura, refrigerados o no, como frutas, hortalizas, legumbres, cereales, huevos frescos, carnes refrigeradas sin ningún tipo de agregados o condimentos.
  • Los alimentos preparados en restaurantes o comercios gastronómicos listos para el consumo y productos fraccionados y elaborados en dichos puntos de venta al por menor.
  • Los ingredientes y aditivos alimentarios producidos por la propia industria o importados, siempre que formen parte de la composición del producto alimenticio final elaborado por la empresa y registrado ante el INAN.
  • Las hierbas medicinales que por su costumbre de uso estén destinadas a patologías, aun no haciendo mención en el etiquetado de información terapéutica.
  • Los productos alimenticios donados por entidades para fines benéficos y alimentos requeridos en casos de catástrofes o emergencias calificados así por la autoridad competente, los que deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria nacional.
  • Los alimentos importados con fines no comercializables según la reglamentación vigente.

 

¿Cuándo se presentan las etiquetas de los productos alimenticios para fines del registro?

Se requiere la presentación Muestras de rótulos originales o proyecto de rótulo por cada presentación a registrar en idioma español o con su correspondiente traducción por Traductor Público, excepto para países miembros del MERCOSUR, y rótulo complementario, el cual debe estar adecuado a las reglamentaciones vigentes. Deben ser presentados proyectos de rotulo los que deben incluir el arte de las etiquetas no solo contenido, es decir información a fin de realizar una evaluación técnica objetiva.

 

¿Cuáles son las Reglamentaciones de etiquetado a ser cumplidas?

  • MERCOSUR/GMC/RES. N° 26/03 Reglamento Técnico Mercosur Para Rotulación de Alimentos Envasados: Establece la información obligatoria que debe ir en el etiquetado y las restricciones  en cuanto a las leyendas dentro del etiquetado.
  • MERCOSUR/GMC/RES. N° 46/03 Reglamento Técnico Mercosur Sobre el Rotulado Nutricional de Alimentos Envasados: Establece los nutrientes que deben figurar en forma obligatoria y cuales se declaran en forma voluntaria y la manera de presentar la información nutricional.

 

¿Todos los trámites deben realizarse en forma presencial?

Solo el ingreso de las Solicitudes y documentaciones adjuntas deben realizarse en forma presencial. Las empresas pueden realizar el seguimiento a sus procesos y descarga de evaluaciones a través de la web, para lo cual los titulares de las empresas pueden solicitar la creación de Usuario y Contraseña mediante la presentación de la nota de solicitud correspondiente y declarando una direccion de correo electrónico de dominio de la empresa http://www.inan.gov.py/

 

Formulario para Solicitud de Usuario de Consulta Web.

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